Aktuell verzeichnen fast alle Kinderkliniken in Bayern einen starken Anstieg der Infektionszahlen von jungen Patienten mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RS-Virus, RSV). Die KJF Klinik Josefinum, die zur Katholischen Jugendfürsorge der Diözese Augsburg e. V. (KJF Augsburg) gehört, steht seit jeher für wissenschaftlich fundierte Hochleistungsmedizin für Kinder und Jugendliche. Daher beteiligt sie sich auch an der europäischen Forschungsstudie HARMONIE zur erweiterten Wirksamkeitsprüfung eines neuen, kürzlich zugelassenen Impfantikörpers gegen RSV. Hierfür sucht die KJF Klinik noch Teilnehmende. Im Rahmen der Studie haben Eltern jetzt die 50%-ige Chance, dass ihre Säuglinge gegen das Virus geimpft werden und dadurch vor einer schweren Erkrankung mit RSV geschützt werden.

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Die KJF Klinik Josefinum beteiligt sich an der HARMONIE-Studie zur Prävention gegen das RS-Virus. Säuglinge, die an der Studie teilnehmen, haben die Chance auf eine Impfung. Foto: KJF Augsburg / Anna-Lena Kuhn

Die Testzielgruppe umfasst insgesamt 28.860 Neugeborene und Babys bis zu einem Alter von zwölf Monaten aus Deutschland, Frankreich und Großbritannien. „Bisher gibt es leider keine Prävention vor dem RS-Virus für die breite Masse, da der verfügbare RSV-Impfantikörper aktuell nur für bestimmte Risikogruppen empfohlen wird und auch monatlich gespritzt werden muss. Die HARMONIE-Studie prüft einen weiterentwickelten Impfantikörper namens Nirsevimab, welcher vor wenigen Wochen durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassen wurde, nochmals an einer größeren Personengruppe“, erklärt Lena Lange, Studienärztin und Fachärztin für Kinder- und Jugendmedizin an der KJF Klinik Josefinum.

Saisonales Virus mit schweren Folgen für Babys
RSV ist ein saisonales Virus, mit dem sich fast alle Babys vor ihrem zweiten Geburtstag infizieren. Es ist die häufigste Ursache für akute Atemwegserkrankungen bei Säuglingen. Meistens verursacht es eine leichte Erkrankung ähnlich einer Erkältung. Bei einigen Babys führt es jedoch zu ernsthaften Lungenproblemen wie Bronchitis oder Lungenentzündungen, sodass die Kinder nicht selten auch beatmet werden müssen.

Die Studie knüpft an bereits abgeschlossene positive Forschungsstudien an. Sie untersucht, in welchem Ausmaß Babys durch die Verabreichung einer einzigen Antikörperdosis des neuen Impfantikörpers Nirsevimab vor einer schwere Atemwegserkrankung, die durch die Infektion mit dem RSV verursacht wird, geschützt werden können. „Der Schutz vor dem RSV ist – angesichts der aktuellen Häufung der Infektionen und der damit verbundenen hohen Belastung der Krankenhäuser – sehr wichtig. Ziel ist es, durch eine zukünftige, einmalige Impfung mit dem Prüfmedikament einen schweren Verlauf und damit einen Krankenhausaufenthalt für junge Patientinnen und Patienten zu verhindern“, so Lena Lange.

Alle Teilnehmenden leisten Beitrag zur Bekämpfung des RS-Virus
Im Rahmen der Studie werden die teilnehmenden Babys nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gleicher Größe aufgeteilt. Während eine Gruppe die Antikörper-Impfung in Form einer Injektion in den Oberschenkel erhält, wird bei der Testgruppe darauf verzichtet. Dieser Gruppe wird kein Medikament verabreicht, weshalb hier auch kein Schutz entsteht. Doch Studienärztin Lena Lange weist auf die große Bedeutung aller Studienteilnehmenden hin: „Alle Beteiligten leisten einen großen Beitrag zur Bekämpfung des RS-Virus. Außerdem sind Teilnehmende, die eine Impfung erhalten, sofort vor schweren RSV-Verläufen geschützt, da keine Immunanwort abgewartet werden muss, wie es bei klassischen, sogenannten aktiven Impfstoffen der Fall ist. Eltern sollten deshalb die Chance nutzen, dass das eigene Kind bei der Teilnahme möglicherweise geimpft wird und dadurch geschützt ist.“ Laut Lange sind es letztlich Studien dieser Art, die dazu führen, dass die passive RSV-Impfung zukünftig für jeden verfügbar sein wird und die Kosten von den Krankenkassen übernommen werden. Derzeit ist die breite Markteinführung von Nirsevimab vorraussichtlich für 2024 geplant.

Die Studie umfasst einen Zeitraum von insgesamt zwölf Monaten. Neben einem Präsenztermin im Studienzentrum, bei dem die Antikörper verabreicht werden – sofern das Baby zur entsprechenden Gruppe gehört – findet am Ende der Studie ein Telefongespräch mit dem Studienteam statt. Außerdem werden die Eltern über einen Zeitraum von sechs Monaten gebeten, einmal monatlich eine kleine Auswahl an Ja-/Nein-Fragen per App zu beantworten.

Interessierte Eltern können sich direkt an die Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der KJF Klinik Josefinum wenden. Schreiben Sie einfach eine Mail an rsv@josefinum.de.